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CE認證介紹:
CE認證,即隻限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方麵的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令隻規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標誌是一種標誌,被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標誌屬標誌,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼"CE"標誌,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強製性要求。
適用國家:

    德國 希臘 匈牙利 意大利 愛爾蘭  拉脫維亞  盧森堡 馬耳他 荷蘭 波蘭  葡萄牙 斯洛伐克  西班牙 瑞典 英國   保加利亞    克羅地亞 土耳其
適用產品:

1.IT類   2.音視頻AV類    3.大家電    4.    5.燈具     6.工醫科   7.機械  8儀器   9.USP電源類
指令:

名稱 指令編號 生效期
簡單 87/404/EEC 1992年7月1日
玩具 2009/48/EC 2011年7月20日
建築用品 89/106/EEC 1991年6月27日
電磁兼容 2004/108/EC 2004年12月15日
機械 2006/42/EC 2009年12月29日
個人防護設備 89/686/EEC 1995年7月1日
非自動衡器 90/384/EEC 1993年1月1日
主動性植入式醫療器械 90/385/EEC 1994年12月31日
燃氣器具 90/396/EEC 1995年12月31日
鍋爐 92/42/EEC 1998年1月1日
爆破性產品 93/15/EEC 2003年1月1日
通用醫療器械 93/42/EEC 1998年6月15日
低壓電氣安全 2006/95/EC 2006年12月12日
爆破環境使用的設備 94/9/EC 2003年6月30日
水上運動船隻 94/25/EC 1998年6月16日
升降設備 95/16/EC 1999年7月1日
家用製冷器具 96/57/EC 1999年9月3日
承壓設備 97/23/EC 2002年5月29日
通信設備 98/13/EEC 1992年11月6日/1995年5月1日
體外診斷醫療器械 98/79/EC 2003年12月7日
無線電、電信終端設備 99/5/EC 2000年4月8日
空中索道 2000/9/EC 2002年5月3日
環境噪音設備 2000/14/EC 2002年1月30日
熒光燈鎮流器 2000/55/EC 2000年10月8日

 

標誌

      商品的自由流通是建立單一市場的基石,實現商品自由流通的機製就是CE標誌,這個機製建立在歐盟各國之間避免產生新的貿易壁壘、相互認可和技術標準協調之上。其原則如下:- 協調統一的法律文件(即歐盟指令)規定的內容僅限於產品的基本要求,以利於產品在歐盟範圍內自由流通;

- 歐盟協調標準包含了指令的基本要求;

- 歐盟協調標準和其他標準的適用是自願的,產品可以選擇適用歐盟協調標準,也可以適用別的的技術規範以滿足指令規定的基本要求;

- 產品滿足了歐盟協調標準當然地確認為滿足了指令的基本要求。

為了使指令裏規定的產品基本要求更具有可操作性,一係列的歐盟協調標準製定出來,由各成員國負責將該國的標準與之協調一致。並且協調標準是否符合指令精神的討論機製和標準修改機製也隨之建立起來。

由於指令裏規定的要求是各國都要遵守的強製性要求,所以這些要求應該是公認的防範或其他危害的最低綱領,不同於一般貿易中商業性的技術要求,並適合標準化的客觀要求。

為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹,歐盟進一步規定了產品是否符合指令規定的基本要求的可靠的評估方式,即人們俗稱的CE認證:

- 引入產品評估模塊化概念,由評估模塊組成產品評估程序,按照評估程序經評估合格的產品使用CE標誌;

- 引入統一歐盟協調標準、標準(EN ISO 9000係列)和評估機構的標準(EN45000係列); - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構認可體係和評估機構之間的比對機製;

- 在原來各國各自為陣的和認證領域建立互認機製;

- 簡化各成員國之間、各行業之間質量領域係統結構(如:計量和校驗係統、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織)的差異;

- 利用互認協議、合作和其他技術協助項目,推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿易。CE標誌的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產品合格評估的途徑,以滿足全球經濟一體化趨勢下現代工業生產的多樣性。迎合產品研發、生產、流通的各個階段(如:設計、打樣、生產),產品評估模塊分為技術文件檢查、型式測試、質量保證,以及在實踐中由生產者或第三方機構完成評估。

產品在投放市場和投入服務前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求,選擇適當的產品評估程序進行產品評估合格後標記CE標誌。凡是標記CE標誌的產品都認為已經滿足了歐盟的所有指令,各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通,除非有明確的證據表明該產品並不滿足適用指令裏的基本要求,或該產品存在尚未被現有指令規定的某種顯著危險。

貼CE標意義

CE標誌的意義在於:表示加貼CE標誌的產品 已通過相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明,符合歐盟有關指令規定,並以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標誌的工業產品,沒有CE標誌的,不得上市銷售,已加貼CE標誌進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE標誌規定的,將被限製或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標誌不是一個質量標誌,它是一個代表該產品已符合歐洲的安全/健康/環保/衛生等係列的標準及指令的標記. 在銷售的所有產品都要強製性打上CE標誌.

模式

可以說是當今世界上最先進的產品符合性評估模式,它率先引入模塊概念,一種適用CE標誌的產品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說,評估模塊有以下幾種:

A:自我宣稱(由生產者自我宣稱,並提供產品關鍵技術資料)

B:型式測試(由歐盟公告機構進行產品全麵測試)

C:公告機構針對產品生產的工廠審查

D:公告機構針對產品生產及其的工廠審查

E:公告機構針對質量管理體係對貿易商等中間商進行審查

F:公告機構針對進口歐盟上岸的批量產品進行審查

G:公告機構對於進口歐盟的尚未進行型式測試的產品進行包括型式測試的全麵審查

不同的指令對於應該由哪些模塊組成評估程序做了規定。如:低電壓指令(LVD)、電磁兼容性指令(EMC)可以由A組成;燃氣具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F組成。

以下可做詳細解釋:

一、工廠自我控製和認證Module A(內部)

1、用於簡單的、大批量的、無危害產品,僅適用應用歐洲標準生產的廠家。

2、工廠自我進行合格評審,自我聲明。

3、技術文件提交保存十年,在此基礎上,可用評審和檢查來確定產品是否符合指令,生產者甚至要提供產品的設計、生產和組裝過程供檢查。

4、不需要聲明其能始終保證產品符合要求。Module Ab

1、廠家未按歐洲標準生產。

2、測試機構對產品的特殊零部件作隨機測試。

二、由測試機構進行評審Module B(EC型式評審)

工廠送樣品和技術文件到它選擇的測試機構供評審,機構出具證書。

注:僅有B不足於構成CE的使用。Module C(與型式[樣品]一致)+B

工廠作一致性聲明(與通過認證的型式一致),聲明保存十年。Module D(生產過程質量控製)+B:

本模式關注生產過程和最終產品控製,工廠按照測試機構批準的方法(,EN29003)進行生產,在此基礎上聲明其產品與認證型式一致(一致性聲明)。Module E(控製)+B

本模式僅關注最終產品控製(EN29003),其餘同Module D。Module F(產品測試)+B

工廠保證其生產過程能確保產品滿足要求後,作一致性聲明。認可的測試機構通過全檢或抽樣檢查來驗證其產品的符合性。測試機構頒發證書。ModuleG(逐個測試) 工廠聲明符合指令要求,並向測試機構提交產品技術參數,測試機構逐個檢查產品後頒發證書。Module H(綜合質量控製)本模式關注設計、生產過程和最終產品控製(EN29001)。其餘同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G適用於危險度特別高的產品。

意義

必要性

CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規範,簡化了貿易。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼CE標誌。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE標誌的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:

●被海關扣留和的風險; ●被市場監督機構查處的風險;

●被同行出於競爭目的的指控風險。

好處

●歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分複雜,因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;

●獲得由歐盟指定機構的CE認證證書,可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;

●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;

●在麵臨訴訟的情況下,歐盟指定機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;

●一旦遭到歐盟國家的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。

標誌大小

歐巿自1990年開始實施玩具產品CE標誌後,目前在實行上已有嚴格 的趨勢,但國內玩具廠商在產品或包裝上印製CE標誌時,並未完全根據有 關大小規定製作,本會在此將籲請國內廠商注意玩具上CE標誌、 、商標、歐巿代理人及進囗商的地址,必須以明顯的、易讀的樣式,粘貼 或印製於玩具本體或其它包裝上,若玩具體積太小,或係小零件組成的玩 具,可將有關資料印在玩具包裝上或型錄上,歐巿對於CE標誌的大小,有包裝的規定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的長度合計不得超過 12mm,CE的寬度,應不少於5分之1。

厚度至少要高度的1/5(在此至少要20×1/5=4mm)

如圖外圍半徑為10mm

內圍橫柱至少要有外圍半徑之80%(10×0.8=8mm)

圖為高度2公分的CE標示範例,標示之內容應包括

以當地市場文字印刷之警告及注意事項。製造廠商或授權代理商、進囗商名稱、商標及地址。合乎規定之CE。

接受對象

CE認證標誌的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控製的國家監管當局,而非顧客,當一個產品已加附CE認證標誌時,成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。

流程

此流程適用於所有CE覆蓋的所有產品:

第一步:確定產品符合的指令和協調標準

超過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標誌。這些指令分別覆蓋了不同範圍的產品,並且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

第二步:確定產品應符合的詳細要求

您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求,才被視為符合相關的基本要求。是否適用協調標準完全是自願的,您也可以選擇其他方式來滿足相應的基本要求。

第三步:確定產品是否需要公告機構參與檢驗

您的產品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構來參與CE的審核有詳細的規定。並不是所有產品都強製要求通過公告機構認證,所以確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟委員會授權的,並在NANDO(新方法指令公告機構及指定機構)的檔案中有詳細的清單。

第四步:測試產品並檢驗其符合性

製造商有責任對產品進行測試並且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程),風險評估是評估流程中的基礎規則,滿足了歐盟相關協調標準的要求後,您才有可能滿足歐盟官方法規的基本要求。

第五步:起草並保存指令要求的技術文件

製造商必須根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要,建立產品的技術文件(TCF)。如果相關授權部門要求,製造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步:在您的產品上加貼CE標誌並做EC符合性聲明(EC Declaration of Conformity)

CE標誌必須由製造商或其授權代表加貼在產品上。CE標誌必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證,則CE標誌必須帶有公告機構的公告號。製造商有義務起草EC符合性聲明,並在其上簽字以證明產品滿足CE要求。

經過以上六個步驟,您的貼有CE標誌的產品就可以在歐洲市場順利流通了。

此流程適用於廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:

(第一方是組織內的實驗室,檢測/校準自己生產的產品,或委托某實驗室代表其檢測/校準自己生產的產品、數據為我所用,目的是提高和控製自己生產的產品質量。第二方也是組織內的實驗室,校準/檢測供方提供的產品,或委托某實驗室代表其檢測/校準供方提供的產品,數據為我所用,目的是提供和控製供方產品質量。第三方則是獨立於第一方和第二方、為社會提供檢測/校準服務的,數據為社會所用,目的是提供和控製社會產品質量。另外,第一、二、三方實驗室是可以互相轉換的,第三方可以變成第一、二方,而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構中從事檢測或校準的一個部門,且隻為本機構提供內部服務,則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )

1. 製造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書麵的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一並寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一台樣機)。

3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目並報價。

4. 申請人確認報價,並將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5. 申請人提供技術文件。

6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

8. 技術文件審閱包括:

a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格,實

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